1 bode 7.4.1., 7.4.2. alebo 7.4.3.. h) stanovisko príslušnej etickej komisie a uvedenie aspektov, ktorých sa týka. Rýchla výstraha vyplývajúca z nedostatkov v kvalite liekov. 7.4.3. Umožňujú anonymne zbierať a spracovávať informácie pre štatistické analýzy. Nájdené v tejto knihe – strana 293Pri práci so silne dráždiacimi látkami prichádzajú z individuálnych ochranných pomôcok do úvahy ochranné obleky ... aby sme vytvorili niekoľko typov ochranných mastí a bude úlohou závodných zdravotníckych činiteľov , aby podľa povahy ... Zamestnanci notifikovanej osoby poverení posudzovaním zhody sú povinní zachovávať mlčanlivosť o všetkom, o čom sa dozvedeli pri výkone svojich funkcií v rámci tohto nariadenia vlády. 2. Zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa, ktorých používanie je bezpečné aj bez návodu na použitie, nemusia obsahovať návod na použitie, ak je ich používanie zabezpečené aj bez návodu. Nájdené v tejto knihe – strana 291Prednosťou tejto učebnice , ako vôbec všetkých učebných pomôcok , ktoré prof . ... Stanek Sanitarnoje presveščenije v SSSR — vy . daného Ústredným vedecko - výskumným ústavom zdravotníckej osvety Minister . stva zdravotníctva SSSR ... 6.1. a) špecificky na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie a úpravu srdcovej slabosti alebo centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, v týchto prípadoch sa zaraďujú do triedy III. Zdravotnícke pomôcky na mieru od 1.1.2012. 12.7.5. Nájdené v tejto knihe – strana 35Obsahoval závažmáloktorý zo zdravotníckych , osvetových ný štatistický materiál , stručný , ale pritom a ... metodické poznámky ným pokarhaním môže byť potrestaná osoba , a bibliografiu protialkoholických pomôcok . ktorá sťažila ... Príslušné ustanovenia o klinickom skúšaní podľa prílohy č. Notifikovaná osoba písomne oznámi svoj certifikát výrobcovi po vykonanom audite, ktoré má obsahovať závery auditu a odôvodnenie stanoviska. b) dokumentáciu opísanú v bode 3 potrebnú na posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia a reprezentatívnu vzorku zamýšľanej výroby (ďalej len „typ“); žiadateľ poskytne notifikovanej osobe na základe jej požiadania, ak treba, ďalšie vzorky. Ochrana proti mechanickým a tepelným rizikám. Zákon č. e) primerané skúšky a pokusy, ktoré sa budú vykonávať pred začatím, v priebehu a po skončení výroby, frekvenciu, s akou sa budú vykonávať, a vybavenie, ktoré sa bude na tieto skúšky používať; musí byť vytvorená možnosť primeraným spôsobom zabezpečiť správnosť kalibrácie skúšobných zariadení. PODSKUPINA NÁZOV DRUHU ZDRAVOTNÍCKEJ POMÔCKY TRIEDA Indikané obmedzenia Množstvový limit A1 OBVÄZ HYDROFILNÝ A 1.1 Obväz hydrofilný . Najvyšší Kontrolný Úrad Slovenskej Republiky Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu bezodkladne informovať štátny ústav o. Písomná správa podpísaná lekárom alebo inou zodpovednou oprávnenou osobou má obsahovať kritické vyhodnotenie všetkých údajov získaných v priebehu klinického skúšania. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížili riziká spôsobené neúmyselným vniknutím látok do zdravotníckej pomôcky, pričom sa prihliada na účel určenia zdravotníckej pomôcky a charakter prostredia, v ktorom sa má používať. Cookies pomáhajú zlepšovať služby, ktoré vám poskytujeme. Vyhľadávanie v databáze zdravotníckych pomôcok | ŠÚKL. 362/2011 Z.z. b) úplné informácie o zdravotníckych pomôckach alebo kategórii zdravotníckych pomôcok, ktoré sú zahrnuté do systému kvality podľa bodu 1. c) písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inej notifikovanej osobe žiadosť o posúdenie systému kvality vzťahujúcu sa na rovnaké zdravotnícke pomôcky. Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané audity a potrebné skúšky na overenie, či výrobcom prijaté riešenia spĺňajú technické požiadavky tohto nariadenia v prípade, ak sa nepoužili technické normy uvedené v § 4; ak sa zdravotnícka pomôcka musí pripojiť na inú zdravotnícku pomôcku alebo zdravotnícke pomôcky, aby mohla fungovať podľa svojho účelu určenia, musí sa podať dôkaz o tom, že zdravotnícka pomôcka vyhovuje technickým požiadavkám, keď je pripojená na zdravotnícke pomôcky, ktoré majú vlastnosti určené výrobcom. e) osobitné vlastnosti zdravotníckej pomôcky podľa špecifikácií, ako sú uvedené v príslušnom lekárskom poukaze. V závislosti od reálnych možností musia byť zdravotnícke pomôcky a ich oddeliteľné časti pre prípad potreby identifikovateľné podľa čísla šarže, aby sa umožnil akýkoľvek vhodný zásah na zistenie možného rizika v spojitosti so zdravotníckou pomôckou a jej oddeliteľnými časťami. Dokumentácia súvisiaca s údajmi uvedenými vo vyhlásení podľa tejto prílohy sa musí uchovávať najmenej päť rokov, a ak ide o implantovateľné zdravotnícke pomôcky, najmenej 15 rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky. Dodatok č. a) ak sa môžu napojiť na aktívnu zdravotnícku pomôcku triedy IIa alebo vyššej triedy. 362/2011 Z. z. nový bod 9, ktorý je zrušovacím ustanovením pre nariadenie vlády č. PDF Spotreba liekov a zdravotníckych pomôcok v SR 2013 2 a 3 sa môže táto príloha použiť na zdravotnícke pomôcky triedy IIa a IIb, pričom sa bod 4 nepoužije. 2. nástrojov na kontrolu účinnosti operácií systému kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu zdravotníckych pomôcok vrátane zisťovania nevyhovujúcich zdravotníckych pomôcok, c) techniky kontroly a zabezpečovania kvality vo výrobe, najmä. Zdravotnícke pomôcky. Všetky chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky určené na prechodné používanie sa zaraďujú do triedy IIa okrem tých, ktoré sú. b) špecificky na používanie priamym stykom s centrálnym nervovým systémom, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy III. 9. Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili zhodu zdravotníckych pomôcok s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Notifikovaná osoba vykonáva pravidelne audity a primerané hodnotenia, aby si overila, či výrobca používa schválený systém kvality, a hodnotiacu správu poskytuje na vedomie výrobcovi. Jednotná škola: časopis pre otázky pedagogickej teórie, ... (8) Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca si môže vybrať notifikovanú osobu príslušnú podľa rozsahu jej oprávnenia a obsahu činnosti. 5. údaje o vykonaných skúškach na hodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti látky alebo derivátu ľudskej krvi uvedenej v prílohe č. 4 k nariadeniu vlády č. Použitie systému kvality musí zabezpečovať zhodu zdravotníckych pomôcok rovnakého typu opísaného v certifikáte o ES skúške typu. Použitie pre zdravotnícke pomôcky triedy IIa. b) vzájomnej zlučiteľnosti medzi použitými materiálmi, biologickými tkanivami, bunkami a telesnými tekutinami s prihliadnutím na účel určenia zdravotníckej pomôcky. Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzajú do styku s poškodenou kožou, sa zaraďujú do. Výrobca musí uvádzať medze presnosti. ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. c) údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby zdravotníckych pomôcok, predovšetkým správy o audite a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii príslušných zamestnancov a podobne. i) zákona č. a) uvedených na trh v sterilnom stave len na aspekty výroby spojené s dosiahnutím a udržaním sterilného stavu. Svoj certifikát, ktorý má obsahovať závery auditu a odôvodnenie, písomne oznámi výrobcovi. c) najmenej jednej reprezentatívnej vzorky každej podkategórie zdravotníckych pomôcok, či je v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia. e) určené na podávanie liečiv pomocou systému, ktorý je založený na uvoľňovaní liečiva, a keď spôsob podávania môže predstavovať riziko, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIb. 7.4. (1) Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa § 12 zákona a prílohy č. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zmenšilo na najmenšiu možnú mieru vystavenie pacientov, používateľov a iných osôb žiareniu, ktoré je zlučiteľné s cieľom použitia, bez akéhokoľvek obmedzenia použitia dávok žiarenia považovaných za primerané na určené terapeutické účely alebo diagnostické účely. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečili charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v časti I. Všeobecné požiadavky. Príslušenstvo sa triedi nezávisle od zdravotníckych pomôcok, s ktorými sa používa. Bratislavské lékarské listy - Zväzok 35,Vydanie 1 - Strana 291 Toto vyhlásenie sa vzťahuje na jednu zdravotnícku pomôcku alebo viac vyrobených zdravotníckych pomôcok, ktoré sa identifikujú názvom zdravotníckej pomôcky, kódom zdravotníckej pomôcky alebo iným jednoznačným odkazom a ktoré výrobca uchováva. Kroky 2. upozornenie na opatrnosť, ak je zdravotnícka pomôcka v podmienkach reálne predpokladaných vystavená magnetickým poliam, vonkajším elektrickým vplyvom, elektrostatickým výbojom, tlaku alebo tlakovým zmenám, zrýchleniu, zdroju termického vznietenia a podobne. 1 bode 7.4.1. výrobca informuje notifikovanú osobu o prepustení tejto šarže zdravotníckych pomôcok a odovzdá jej osvedčenie o prepustení šarže látky uvedenej v prílohe č. 165/2020 Z. z. vložil do § 145 zákona č. 13/zv. a) pri zdravotníckych pomôckach na mieru dokumentáciu obsahujúcu miesto výroby a umožňujúcu pochopiť návrh, výrobu a výkonnosť (účinnosť) zdravotníckej pomôcky vrátane predpokladanej výkonnosti na účely posúdenia zhody zdravotníckej pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia; výrobca prijme potrebné opatrenia na zabezpečenie výrobného procesu, aby vyrobené zdravotnícke pomôcky boli v zhode s uvedenou dokumentáciou, b) pri zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie dokumentácia obsahuje. 3. 9. Príloha č. Notifikovaná osoba vyhodnotí navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2., a oznámi svoj certifikát výrobcovi. 2.3.6. b) dokumentáciu uvedenú v bode 3.1. písm. c) podrobila všetky činnosti pri kompletizácii zdravotníckych pomôcok príslušným metódam vnútornej kontroly a inšpekcie. Príloha č. hodnotenie fyzikálnych, chemických alebo biologických vlastností) vykonaných v súlade s týmto nariadením; notifikovaná osoba zdokumentuje a sprístupní štátnemu ústavu dôvody, na základe ktorých vybrala reprezentatívne vzorky. 167/2020 Z. z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok. c) najmenej jednej reprezentatívnej vzorky každej všeobecnej skupiny zdravotníckych pomôcok, či je v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia. 2.4. (1) Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť na zdravotnícke pomôcky sú uvedené v prílohe č. 3. metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na tretiu stranu, ak navrhovanie, výrobu alebo konečnú kontrolu a skúšanie zdravotníckych pomôcok alebo ich prvkov vykonáva tretia strana, c) postupov umožňujúcich monitorovať a overovať navrhovanie zdravotníckych pomôcok vrátane príslušnej dokumentácie, a najmä. 2 alebo 5. zo 7. decembra 2001 (Ú. v. ES L 6, 10. (2) Osoby, ktoré vykonávali činnosť notifikovaných osôb podľa predpisov účinných do 25. mája 2020, sa považujú za notifikované osoby podľa tohto nariadenia vlády od 26. mája 2020. Dokumentácia musí umožniť pochopenie návrhu, výroby a výkonnosti zdravotníckej pomôcky a musí obsahovať tieto doklady: a) všeobecný opis typu vrátane plánovaných variantov a jeho zamýšľané použitie. Vlastnosti vzťahujúce sa na výrobu a prostredie. d) výsledky analýzy rizík a zoznam technických noriem uvedených v § 4, použitých úplne alebo čiastočne, a opis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek nariadenia, ak technické normy uvedené v § 4 sa nepoužili v úplnom rozsahu. Úlohou marketingových cookies je zvýšiť atraktívnosť reklamy pre návštevníkov webstránok. (3) Zakazuje sa umiestniť označenie CE alebo nápisy podobné významom alebo grafickou úpravou označeniu CE, ktoré by mohli iné osoby uviesť do omylu. 6.2. Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 5.1 Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 3. informácie o liečivách v dostatočnom rozsahu, ak predmetná zdravotnícka pomôcka je určená na ich podanie, vrátane obmedzení pri výbere podávaných látok. Zoznam skupín zdravotníckych pomôcok Názov skupiny Názov podskupiny A Obväzový materiál, náplasti a zdravotnícke pomôcky, ktoré slúžia na aplikáciu liečiva A4 Gázové skrútené tampóny A6 Vata A9 Pomôcky na liečbu rán A15 Pomôcky na inhaláciu liečiva A17 Pomôcky na aplikáciu enterálnej výživy 2000; Mimoriadne vydanie Ú v. EÚ, L 313, 2000, 13/zv. h) informácie o vhodných postupoch umožňujúcich jej opakované použitie vrátane čistenia, dezinfekcie, balenia a v prípade potreby metódy sterilizácie, ak sa zdravotnícka pomôcka musí opakovane sterilizovať, ako aj obmedzenie možného počtu opakovaného použitia, ak je zdravotnícka pomôcka určená na opakované použitie; ak sa dodané zdravotnícke pomôcky musia sterilizovať pred použitím, pokyny o čistení a sterilizácii majú byť také, aby zdravotnícke pomôcky spĺňali požiadavky časti I. Všeobecné požiadavky, ak sa tieto operácie správne vykonajú; ak zdravotnícka pomôcka obsahuje označenie, že ide o zdravotnícku pomôcku na jednorazové použitie, informáciu o známych vlastnostiach a technických faktoroch známych výrobcovi, ktoré by mohli predstavovať riziko v prípade opakovaného použitia pomôcky, ak v súlade s bodom 13.1. nie je potrebný návod na použitie; informácie sa musia používateľovi poskytnúť na požiadanie. Toto vyhlásenie sa vzťahuje na jednu zdravotnícku pomôcku alebo viac vyrobených zdravotníckych pomôcok, ktoré sa identifikujú názvom zdravotníckej pomôcky, kódom zdravotníckej pomôcky alebo iným jednoznačným odkazom a ktoré výrobca uchováva. Webové stránky ich využívajú s cieľom zvýšiť efektívnosť zážitku používateľa z návštevy webstránok. 7. Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality o každom návrhu dôležitej zmeny systému kvality. ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 2. postupy na zisťovanie totožnosti zdravotníckej pomôcky v každej fáze výroby zostavené z náčrtov, špecifikácií a iných náležitých dokumentov na ich aktualizáciu. Žiadosť o ES skúšku typu, ktorú predkladá notifikovanej osobe výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca, musí obsahovať. 3.2. 362/2011 Z. z. 1. 60/2018 Z. z. o technickej normalizácii. 12.8. 1. Klinické skúšky sa vykonávajú podľa osobitného predpisu31) a v súlade s Helsinskou deklaráciou prijatou v roku 1964 na 18. valnom zhromaždení Svetového združenia lekárov v Helsinkách vo Fínsku v platnom znení. a lieky skupiny C Kardiovaskulárny systém (136,5 mil. Výrobca označuje výrobok označením CE v súlade s § 10 a zostavuje písomné ES vyhlásenie o zhode. 13.3. a) umiestnenie do zubov, v tomto prípade sa zaraďujú do triedy IIa. skupiny zdravotníckych pomôcok 12.4. 7.4.1. SK+MED Doplatky pacienta, úhrady poisťovní. Poisšovòa uhrÆdza zdravotnícke pomôcky pre inkontinentných pacientov, priŁom zoh¾adòuje tzv. Prehľad pre výrobcov zdravotníckych pomôcok. Rozsiahle možnosti vyhľadávania. Štatistické údaje zbierane v anonymnej podobe, ktoré sa používajú k vytváraniu reportov o používaní našich webových stránok. 9.3. Klinické skúšanie sa má vykonávať za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia zdravotníckej pomôcky. 3.3. 722/2012. Výrobca povolí notifikovanej osobe vykonať všetky potrebné audity a poskytne jej všetky náležité informácie, najmä. 2.3.7. Pre inštaláciu niektorého z moderných prehliadačov si vyberte z nasledovnej ponuky: © 2005-2020 Všeobecná zdravotná poisťovňa, a. s. Stránky generuje redakčný systém WebJET spoločnosti InterWay, a. s. © 2005-2017 Všeobecná zdravotná poisťovňa, a. s. Identifikuje každú jedinečnú návštevnícku session (návštevu stránky)pomocou náhodnevygenerovaného kódu. Výrobca musí pri navrhovaní a výrobe zdravotníckej pomôcky zohľadňovať zásady bezpečnosti a zároveň prihliadať na všeobecne uznávaný stupeň rozvoja techniky. 4. d) údaje potrebné na overenie, či zdravotnícka pomôcka je správne inštalovaná a či môže správne a bezpečne fungovať, a údaje o druhu a frekvencii operácií potrebných na údržbu a testovanie, aby sa zabezpečilo nepretržité správne fungovanie a bezpečnosť zdravotníckych pomôcok. 1 bode 7.4.1., použitej pri výrobe zdravotníckej pomôcky, ktoré vydal štátny ústav alebo laboratórium na tento účel schválené štátnym ústavom. Počítačový program, ktorý riadi zdravotnícku pomôcku alebo ovplyvňuje používanie zdravotníckej pomôcky, sa automaticky zaraďuje do rovnakej triedy. Každý symbol alebo farba totožnosti musí byť v zhode s harmonizovanými slovenskými technickými normami. Zdravotnícke pomôcky na mieru od 1.1.2012 | VšZP 1. procesy a postupy, ktoré sa budú používať, najmä pri sterilizácii, nákupoch a vypracovaní príslušných dokumentov. j) údaje o povahe, druhu, intenzite a rozdelení tohto žiarenia, ak ide o zdravotnícke pomôcky vyžarujúce žiarenie na lekárske účely, k) informácie umožňujúce lekárskemu personálu informovať pacienta o kontraindikáciách a upozorniť ho na opatrnosť pri používaní; tieto informácie musia obsahovať najmä. Pred uvedením každej zdravotníckej pomôcky na mieru triedy IIa, IIb a III na trh vydá vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru podľa prílohy č. Ku každej zdravotníckej pomôcke sa musia priložiť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie zdravotníckej pomôcky a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov. Výrobca môže pod zodpovednosťou notifikovanej osoby označiť výrobok identifikačným číslom notifikovanej osoby v priebehu výrobného procesu. 15) Príloha I nariadenia (EÚ) č. Ak sa preukázanie zhody so základnými požiadavkami na základe klinických údajov nepovažuje za vhodné, musí sa predložiť primerané odôvodnenie akejkoľvek takejto výnimky na základe výsledkov riadenia rizík a na základe posúdenia špecifických vlastností vzájomného pôsobenia zdravotníckej pomôcky a organizmu, predpokladanej klinickej výkonnosti a požiadaviek výrobcu. Aktívna terapeutická zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka používaná samotne alebo v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami na podporenie, udržanie, nahradenie alebo obnovenie funkcií alebo biologických štruktúr pri liečení alebo zmierňovaní ochorenia, zranenia alebo postihnutia. 2012). b) závery auditov, podmienky platnosti a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu; náležité časti dokumentácie sa pripájajú k certifikátu o ES skúške typu a jednu kópiu si uchováva notifikovaná osoba. Dokumentácia obsahuje najmä primeraný opis, b) organizácie výrobného podniku, a najmä. Rozsiahle možnosti vyhľadávania. 3.4. vám prináša špičkové zdravotnícke pomôcky overenej značky Pani Teresa Medica. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov. Všetky aktívne zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu a sledovanie výkonu aktívnych terapeutických zdravotníckych pomôcok triedy IIb alebo určené na priame ovplyvňovanie výkonu týchto zdravotníckych pomôcok sa zaraďujú do triedy IIb. Výrobca sa zaväzuje zaviesť a vykonávať postup systematického hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od ich uvedenia na trh alebo do prevádzky vrátane údajov o ich klinickom skúšaní a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. 722/2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9. i) ďalšie údaje o zaobchádzaní alebo manipulácii so zdravotníckou pomôckou, ak sú potrebné na to, aby sa zdravotnícka pomôcka mohla použiť (napr. 166/2020 Z. z. Nariadenie vlády o technických požiadavkách ... Zdravotnícke pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov bez významných zmien medzi aktívnou zdravotníckou pomôckou a pacientom sa nepovažujú za aktívne zdravotnícke pomôcky. Nájdené v tejto knihe – strana 564Ján Fedor , somatopéd z Košíc , hovoril na tému „ Špecifickosť práce učiteľa v školách pri zdravotníckych zariadeniach “ . ... názorných pomôcok , o efektívnych formách vyučovania , o hľadiskách pri klasifikácii žiakov - pacientov . 10. g) záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systematický postup hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od ich uvedenia na trh alebo do prevádzky vrátane údajov o ich klinickom skúšaní a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. 31). (3) Ustanovenie odseku 1 sa nepoužije, ak sa klinické skúšanie vykonáva so zdravotníckymi pomôckami, s ktorými sa vykonalo posúdenie zhody podľa § 6, a ak toto klinické skúšanie nie je určené na posúdenie použitia zdravotníckych pomôcok na iné účely určenia, ako boli uvedené pri posudzovaní zhody podľa § 6. Iné pravidlá použiteľné na aktívne zdravotnícke pomôcky. Stanovisko k úhrade zdravotníckych pomôcok skupiny O. Na základe žiadosti Očnej optiky a.s. zo dňa 8.10.2010 Štátny ústav pre kontrolu liečiv zrušil registráciu zdravotníckych pomôcok v skupine O z dôvodu ukončenia ich výroby. Pri prijímaní rozhodnutia notifikovaná osoba starostlivo zohľadňuje stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky vyjadrené pri posudzovaní dokumentácie. Cookies su malé textové súbory, ktoré sa ukladajú vo vašom zariadení (počítač, mobil a pod.) a) triedy I, ak sú určené na používanie vo funkcii mechanickej bariéry, na stlačenie alebo na absorbovanie exsudátov. 8. Výrobca alebo splnomocnený zástupca musí na účely kontroly uchovávať túto dokumentáciu a ES vyhlásenie o zhode najmenej päť rokov, a ak ide o implantovateľné zdravotnícke pomôcky, najmenej 15 rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky. Zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného ... c) dostatočne podrobné údaje o charakteristických vlastnostiach zdravotníckej pomôcky, aby sa dali presne zistiť zdravotnícke pomôcky alebo vybavenie, ktoré sa musia použiť na zostavenie bezpečnej kombinácie, ak sa zdravotnícka pomôcka musí inštalovať s inými zdravotníckymi pomôckami alebo vybavením alebo má byť napojená na ne, aby bola funkčná v súlade s účelom určenia. 7. riešenia prijaté podľa prílohy č. 12.8.1. 34; Ú. v. EÚ L 136, 30. c) potrebné schopnosti na prípravu certifikátov, spísanie protokolov a správ, ktoré konkretizujú vykonané kontroly. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami hodnotenia príslušnej technológie. 1. Každého z nás môže občas postretnúť situácia, kedy bude potrebovať zdravotnú pomoc, podporu a najmä oporu. 12), smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 (Ú. v. ES L 331, 7. Notifikovaná osoba vykoná primerané skúmanie a skúšky na ES overovanie zhody zdravotníckej pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia podľa výberu výrobcu, a) kontrolou a skúšaním každej zdravotníckej pomôcky, ako je to špecifikované v bode 5, alebo. 1998; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. f) vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, derivát ľudskej krvi alebo pomocnú látku uvedenú v prílohe č. O svojom konečnom rozhodnutí informuje štátny ústav, príslušný orgán členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európsku agentúru pre lieky. Okrem toho môže notifikovaná osoba vykonávať u výrobcu neočakávané audity. (3) Pri spore medzi výrobcom a notifikovanou osobou o použití pravidiel triedenia je rozhodujúce stanovisko Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky14) (ďalej len „úrad“). 7 spolu s postupom. Technický prevádzkovateľ ui42 spol.s.r.o. Výrobca alebo splnomocneného zástupcu musí na účely kontroly uchovávať najmenej päť rokov a ak ide o implantovateľné zdravotnícke pomôcky, najmenej 15 rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na používanie v spojení s inou zdravotníckou pomôckou, triediace pravidlá sa použijú pre každú zdravotnícku pomôcku osobitne. 7 a pred uvedením zdravotníckej pomôcky na trh vydá ES vyhlásenie o zhode. Cookie nastavovaná aplikáciou Mapa kliknutí. Udržateľný marketingový manažment - Strana 150 i) meno a priezvisko lekára a názov zdravotníckeho zariadenia zodpovedného za klinické skúšanie. 2. náčrty, metódy zamýšľanej výroby, najmä sterilizácie, a schémy častí, dielcov, obvodov a podobne. 2.3. 10. návrh označenia zdravotníckej pomôcky, prípadne návod na použitie, d) techniky inšpekcie a zabezpečovania kvality vo výrobe, najmä. 2.3.1. 6 k nariadeniu vlády č. Zdravotnícke pomôcky, ich predaj a distribúcia. f) údaj o tom, že zdravotnícka pomôcka je určená na jednorazové použitie, ak je to potrebné; údaj výrobcu o tom, že zdravotnícka pomôcka je určená na jednorazové použitie, musí byť uvedený rovnakým spôsobom v celom Spoločenstve. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca vypracuje vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru alebo vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie, ktoré má obsahovať údaje uvedené v bode 2.1. alebo 2.2. 11) § 13 zákona č. c) podľa potreby výsledkom biofyzikálneho alebo modelového výskumu, ktorých platnosť bola vopred preukázaná. 2. Stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie.29) Vedecké stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky sa musí začleniť do dokumentácie týkajúcej sa zdravotníckej pomôcky. Notifikovaná osoba a zamestnanci poverení kontrolou musia vykonávať operácie hodnotenia a ES overovania s najväčšou profesionálnou poctivosťou a kompetenciou získanou v oblasti zdravotníckych pomôcok, musia byť nezávislí od finančného vplyvu, ktorý by mohol ovplyvniť ich hodnotenie alebo výsledky kontroly najmä zo strany osôb alebo skupín osôb zainteresovaných na výsledkoch ES overovania. a) meno, priezvisko, miesto výroby a identifikačné číslo, ak výrobcom je fyzická osoba, alebo názov (obchodné meno), sídlo, identifikačné číslo, ak výrobcom je právnická osoba, a všetky miesta výroby, ktoré sú zahrnuté do systému kvality. 9. d) zoznam noriem podľa § 4, ktoré sa úplne alebo čiastočne použili, a opisy prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek, ak sa technické normy podľa § 4 nepoužili úplne. 6. opatrenia na riadenie rizík podľa osobitného predpisu,30) ktoré sa uplatnili na zníženie rizika infekcie, ak sa zdravotnícka pomôcka vyrába s využitím tkanív živočíšneho pôvodu. 11 k nariadeniu vlády č. 5. 7 bode 3. Skupina K - Rehabilitačné a kompenzačné pomôcky . Majú sa skúmať všetky náležité charakteristické vlastnosti vrátane vlastností vzťahujúcich sa na bezpečnosť a výkon zdravotníckej pomôcky a na ich pôsobenie na pacienta. V priebehu výroby výrobca vykonáva kontrolu správnosti . Predpisovanie liekov, zdravotníckych pomôcok a ... sterilizácia, konečné zostavenie). a) dodávanie energie, ktorú absorbuje ľudské telo, s výnimkou zdravotníckych pomôcok používaných na osvietenie tela pacienta vo viditeľnom spektre. 2012). 5 k nariadeniu vlády č. 2. špecifikáciu navrhovania vrátane noriem, ktoré budú použité, a výsledkov analýzy rizík, ako aj opis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek, ktoré sa použijú na zdravotnícke pomôcky, ak sa technické normy podľa § 4 nepoužijú v plnom rozsahu. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa odstránilo alebo zmenšilo na najmenšiu možnú mieru riziko. c) písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil rovnakú žiadosť na ten istý typ inej notifikovanej osobe. 3. b) posudzovania a skúšok, ktoré vykoná výrobca; kalibrovanie skúšobných zariadení sa musí vykonávať spôsobom umožňujúcim spätnú kontrolu kalibrácie skúšobných zariadení. 2. údaje primerane vyjadrujú dodržiavanie príslušných základných požiadaviek, b) kritickom hodnotení výsledkov všetkých vykonaných klinických skúšok alebo. zdravotníckych pomôcok s obsahom liekov) je zakázaný. Primeranosť preukázania zhody so základnými požiadavkami prostredníctvom hodnotenia výkonnosti, technického skúšania a predklinického hodnotenia sa musí riadne odôvodniť.